A suspensão temporária da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, após o registro de reações adversas graves que estão sob investigação, levantou questionamentos sobre segurança, responsabilidade sanitária e os direitos dos pacientes. Diante da repercussão do caso, especialistas destacam a importância dos protocolos de farmacovigilância e da transparência na comunicação das autoridades de saúde para garantir a confiança da população nas campanhas de imunização.
Diante do cenário, a equipe do portal ES HOJE conversou com o presidente da Comissão de Direito Médico da OAB-ES, Eduardo Amorim, que analisou os impactos jurídicos e regulatórios da decisão. Amorim destaca quais medidas devem ser adotadas durante a apuração dos casos.
Para entender os impactos da medida, o especialista começou explicando o que significa, do ponto de vista regulatório e jurídico, a suspensão temporária de uma vacina após o registro de eventos adversos graves. A pausa temporária trata-se de uma medida cautelar fundamentada no Princípio da Precaução, previsto na Lei nº 9.782/1999, que regulamenta a atuação da Anvisa, e na Lei nº 6.360/1976. “Isso significa que o órgão regulador identificou um sinal de alerta suficiente para interromper preventivamente a vacinação enquanto investiga se há relação causal entre os eventos e o imunizante”, frisou.
O presidente da Comissão de Direito Médico da OAB-ES ressalta ainda que a suspensão não significa uma reprovação. “No caso da Butantan-DV, o Ministério da Saúde registrou 42 eventos adversos graves entre 500 mil vacinados, incluindo 2 óbitos sem causalidade comprovada. A decisão foi respaldada pelo Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e Outros Imunobiológicos (CIFAVI) e pela Câmara Técnica de Assessoramento de Imunização (CTAI). O sistema funcionou como projetado.”
Como funciona a investigação dos eventos adversos
O especialista detalhou ainda os procedimentos adotados pelos órgãos de saúde para investigar notificações de reações adversas e garantir a segurança da população. “O protocolo segue três etapas. Primeira: detecção e notificação via e-SUS Notifica, com classificação por gravidade e padrão clínico. Segunda: análise causal individualizada por comitê de especialistas, com exame de prontuários, fatores de risco e possíveis erros de aplicação. Terceira: decisão regulatória, que pode ser suspensão, restrição de público-alvo, alteração de bula ou retirada do produto”, relatou.
De acordo com Eduardo Amorim, no caso presente, a Anvisa notificou o Butantan e convocou comitê para investigação epidemiológica, conforme previsto na RDC n. 204/2017, que disciplina as boas práticas de farmacovigilância. “A investigação é conduzida de forma conjunta pela Anvisa, pelo Ministério da Saúde e pelo próprio Instituto Butantan.”
Responsabilidade de laboratórios, Estado e órgãos reguladores
O especialista também explicou como a legislação brasileira define a responsabilidade dos laboratórios, dos órgãos reguladores e do poder público em situações envolvendo eventos adversos graves relacionados a vacinas.
“Há três esferas distintas. O laboratório fabricante responde objetivamente pelo art. 12 do CDC: basta demonstrar o dano, o defeito e o nexo causal, sem necessidade de provar culpa. Porém, a lei admite excludentes, como a inexistência do defeito no momento da comercialização”
O presidente da comissão acrescentou que o Estado também pode ser responsabilizado com base na teoria do risco administrativo, prevista no artigo 37, parágrafo 6º, da Constituição Federal, por ser o executor da campanha e responsável pela aquisição e distribuição das doses pelo SUS. “Há jurisprudência sólida do STJ nesse sentido. A Anvisa, por sua vez, pode ser responsabilizada se ficar demonstrada omissão ou demora injustificada diante de sinais de risco conhecidos. No caso em análise, a atuação proativa da agência tende a afastar essa responsabilidade”, realça.
Direitos dos pacientes vacinados
Outro ponto destacado pelo especialista diz respeito aos direitos dos pacientes que receberam a vacina e estão preocupados com a segurança do imunizante. “Primeiramente, o direito à informação clara e atualizada, garantido pelo art. 6, III do CDC. Na prática: quem se vacinou nos últimos 21 dias deve monitorar febre, dor abdominal intensa, vômitos persistentes, tonturas e sangramentos, buscando atendimento imediato e informando sobre a vacinação recente. Quem se vacinou há mais de 21 dias está fora do período de risco.”
O presidente da comissão também destacou quais são os direitos dos pacientes que eventualmente tenham sofrido danos relacionados à vacinação, incluindo o acesso à reparação civil e ao tratamento adequado. “Para quem sofreu danos comprovadamente vinculados à vacina, há direito a reparação civil integral (danos materiais, morais e estéticos) e a tratamento custeado pelo SUS sem ônus ao paciente. O acesso ao Judiciário é garantido pela Constituição Federal, caso o cidadão deseje recorrer à esta esfera”, afirma.
O especialista ressaltou ainda que a transparência das informações não é apenas uma obrigação legal das autoridades públicas, mas também uma ferramenta essencial para a proteção da saúde da população. Segundo ele, uma comunicação clara e responsável ajuda a evitar tanto a falta de informações, que favorece a disseminação de rumores, quanto o excesso de alarmismo, que pode comprometer a confiança da população em vacinas seguras e eficazes.
“A transparência e imperativo legal (art. 37, caput, CF; art. 5, XXXIII, CF; art. 7 da Lei n. 8.080/1990) e instrumento de saúde pública. Comunicação adequada evita dois extremos: o silêncio institucional, que alimenta rumores, e o alarmismo, que destrói programas de vacinação eficazes.”
Amorim reflete ainda que os dados precisam de contexto – 42 eventos graves em 500 mil vacinados representam 0,008% dos imunizados. “Sem essa proporcionalidade, qualquer número parece catastrófico. A coletiva realizada em 8 de junho de 2026, com o Ministro da Saúde e técnicos da Anvisa explicando os fundamentos e os próximos passos, foi um exemplo correto de comunicação de risco.”
Impactos na confiança da população
O presidente da comissão também comentou os possíveis impactos da suspensão temporária de uma vacina na confiança da população e explicou como as autoridades devem atuar para evitar a disseminação de desinformação. “A suspensão demonstra que o sistema de vigilância pós-mercado funciona. O problema surge quando a comunicação institucional falha e mensagens conflitantes chegam ao cidadão sem contexto. Historicamente, a vacina da AstraZeneca contra Covid-19 e a da Pfizer enfrentaram suspensões por eventos raros, foram investigadas e tiveram a vacinação retomada sem danos permanentes à confiança pública.”
Ainda de acordo com o presidente da Comissão de Direito Médico, as autoridades devem adotar três estratégias, sendo comunicação proativa baseada em evidências, com atualizações periódicas; distinção clara entre suspensão preventiva e reprovação definitiva, ressaltando que a Butantan-DV mantem eficácia comprovada de 65% geral e 85% contra casos graves; e reforço da vacinação com a Qdenga, que segue disponível no SUS para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos.
O especialista abordou também os cuidados necessários para garantir a segurança dos pacientes sem prejudicar o avanço das pesquisas e da inovação na área da saúde.
“O desafio é equilibrar o Princípio da Precaução (art. 196, CF) com o Princípio do Desenvolvimento Cientifico (art. 218, CF). Na pratica, três pontos são fundamentais. Primeiro: sistema de farmacovigilância pós-aprovação robusto, estruturado antes do lançamento em larga escala. Segundo: criação de um programa especifico de compensação para vítimas de eventos adversos raros causados por vacinas de interesse público, nos moldes do modelo americano (VICP) e britânico. O Brasil ainda não tem legislação nesse sentido, obrigando as vítimas a demandas judiciais individuais. Terceiro: contratos claros entre fabricante, Anvisa e Ministério da Saúde, com obrigações de transparência e prazos definidos para entrega de dados pós-comercialização”, enfatizou.
Orientação à população
Por fim, o especialista deixou uma mensagem para a população diante da repercussão do caso e reforçou a importância de acompanhar as orientações das autoridades de saúde.
“Serenidade, sem ingenuidade. A suspensão da Butantan-DV não é uma crise regulatória. É o sistema funcionando. Quarenta e dois eventos graves em 500 mil doses foram identificados, reportados e geraram resposta institucional adequada. Isso é precisamente o que se espera.”
“Para quem já tomou a vacina: sigam as orientações do Ministério da Saúde. Para as famílias que sofreram perdas e suspeitam de relação com o imunizante: vocês têm direitos e o sistema jurídico está disponível. Para a população em geral: não deixem que uma medida de precaução responsável se torne motivo para rejeitar vacinas como um todo. A dengue matou mais de 5.800 pessoas no Brasil em 2024. A redução de 97% nos óbitos registrada no início de 2026 é resultado, em parte, da vacinação. Esse legado precisa ser preservado”, alertou.
