A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação terapêutica para o medicamento trastuzumabe deruxtecana (Enhertu), ampliando seu uso no tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial que apresentam doença invasiva residual após a terapia neoadjuvante.
A nova indicação contempla mulheres que, mesmo após o tratamento realizado antes da cirurgia (terapia neoadjuvante), ainda apresentam doença invasiva residual. Nesses casos, o medicamento poderá ser utilizado como tratamento adjuvante, com o objetivo de reduzir o risco de recidiva da doença e aumentar as chances de melhores desfechos clínicos.
A decisão foi baseada em estudos que demonstraram uma redução significativa no risco de recorrência do câncer invasivo ou de morte em comparação ao tratamento até então utilizado, reforçando o avanço da medicina de precisão no combate ao câncer de mama.
Para a advogada especialista em Direito Médico e da Saúde Fernanda Andreão Ronchi, a aprovação representa um importante avanço para as pacientes, mas também chama atenção para um aspecto essencial: o acesso ao tratamento.
“Quando a Anvisa aprova uma nova indicação terapêutica, ela reconhece que existem evidências científicas de segurança e eficácia para aquele uso. Isso amplia as possibilidades de tratamento e fortalece o direito do paciente de discutir essa alternativa com o médico responsável”, explica.
A especialista ressalta, entretanto, que a aprovação regulatória não significa disponibilidade imediata para todas as pacientes.
“No Sistema Único de Saúde, a incorporação do medicamento depende de uma avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Já na saúde suplementar, podem surgir discussões relacionadas à cobertura pelos planos de saúde. Cada caso deve ser analisado individualmente, considerando a indicação médica, as evidências científicas e a legislação vigente”, afirma.
Segundo Fernanda, pacientes que recebem negativa de cobertura não devem presumir que a decisão é definitiva.
“Muitas negativas podem ser revistas administrativa ou judicialmente, principalmente quando existe prescrição médica fundamentada e o tratamento é indispensável para a paciente. Por isso, é importante buscar orientação especializada para conhecer os direitos garantidos pela legislação”.
A advogada recomenda ainda que pacientes e familiares mantenham organizados documentos como laudos, exames, relatório médico detalhado e a eventual negativa formal do plano de saúde, caso exista. Esses documentos podem ser fundamentais para a análise jurídica e para a adoção das medidas cabíveis.
