A utilização de inteligência artificial em consultórios, clínicas e hospitais passou a ter novas exigências a partir de 26 de agosto, quando entrou em vigor a Resolução CFM nº 2.454/2026. Publicada no Diário Oficial da União em fevereiro, a norma estabelece regras específicas para desenvolvimento, contratação, utilização, monitoramento e governança de sistemas de IA empregados na Medicina.
Entre os pontos que passam a fazer parte da rotina dos serviços de saúde está a obrigação de registrar no prontuário o uso de inteligência artificial como apoio à decisão médica. “A medida cria um registro documental de quando e como a tecnologia participou do atendimento, o que pode ganhar importância em situações que posteriormente exijam a reconstrução da conduta adotada pelo profissional”, explicou a advoga especialista em Direito Médico e da Saúde Fernanda Andreão Ronchi.
Outra exigência é que as instituições de saúde que desenvolvem ou utilizam sistemas de IA façam uma avaliação preliminar do grau de risco da ferramenta. A resolução estabelece categorias de risco baixo, médio, alto e inaceitável, considerando fatores como o impacto potencial sobre a saúde e os direitos do paciente, o grau de autonomia do sistema, a finalidade da ferramenta, a intervenção humana e a quantidade e sensibilidade dos dados utilizados. A classificação deve ser informada ao usuário.
A regra também alcança sistemas que já estavam em uso, e uma das mudanças com impacto imediato para clínicas e hospitais é que a regulamentação não vale apenas para tecnologias contratadas depois da entrada em vigor da norma. A resolução determina que suas disposições também sejam aplicadas aos modelos, sistemas e aplicações de IA que já estavam em desenvolvimento ou em utilização quando as regras passaram a valer.
“Na prática, instituições que já utilizavam ferramentas de inteligência artificial precisam verificar se os sistemas adotados estão de acordo com as novas exigências”, esclareceu a advogada.
Paciente ganha direito à informação
A regulamentação traz uma obrigação diretamente relacionada ao paciente: quando a inteligência artificial for utilizada como apoio relevante no cuidado, diagnóstico ou tratamento, o paciente deverá ser informado de maneira clara e acessível.
A resolução ainda determina que o uso da tecnologia seja explicado ao paciente e que a IA não seja utilizada para comunicar, sem mediação humana, diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas. O paciente também tem direito à privacidade e à confidencialidade de seus dados.
E como informações médicas são dados pessoais sensíveis, a resolução determina cuidados específicos no compartilhamento e utilização dessas informações por sistemas de IA. “O médico deve assegurar que o uso dos dados seja adequado à finalidade informada e que o sistema empregado ofereça padrões mínimos de segurança compatíveis com a natureza dessas informações. É preciso observar as regras de proteção de dados pessoais”, alertou a especialista.
Para a advogada Fernanda Andreão Ronchi, a entrada em vigor da regulamentação cria uma nova camada de atenção para os serviços que já utilizam inteligência artificial.
“A partir da entrada em vigor da resolução, não basta apenas contratar uma ferramenta de inteligência artificial. É necessário compreender qual é a finalidade daquele sistema, quais riscos estão envolvidos, como os dados dos pacientes são tratados e de que maneira sua utilização é documentada. São aspectos que passam a integrar também a gestão jurídica e de compliance dos serviços de saúde”, explica.
A fiscalização do cumprimento da resolução, dentro das competências estabelecidas, ficará a cargo dos Conselhos Regionais de Medicina. O descumprimento dos deveres previstos na norma pode sujeitar o médico a sanções éticas, sem prejuízo de eventuais responsabilidades civis e penais.
